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山东医疗器械生产

信息编号:34220   更新时间:2024年08月27日 11:26   已被阅读126次

第一类医疗器械生产备案条件
1.营业执照副本照片、公章、第一类医疗器械生产备案表;
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
3.经备案的产品技术要求复印件;
4.营业执照和组织机构代码证复印件;
5.法人身份证正反面照片,电话,邮箱、企业负责人身份证明复印件;
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表(一名企业负责人(一般由法人担任)、一名质量负责人、一名生产负责人名技术负责人、所有人员需要提供身份证、毕业证原件照片);
8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件,生产地址的房产证、租赁合同)PS:注册地址和生产地址可以跨区,注册地址和生产地址可以分开
9.主要生产设备和检验设备目录(所有的生产设备和检验设备明细,生产设备和检验设备照片,厂房以及车间照片);
10.质量手册和程序文件;
11.工艺流程图(产品名称,产品照片,规格型号,工艺流程);
12.经办人授权证明;
13.其他证明材料。

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  • 联系人:袁女士
  • 电话:17667524826
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