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青岛市办理医疗器械一类生产备案需要的资料

信息编号:3339   更新时间:2021年03月10日 17:54   已被阅读271次

第一类医疗器械生产备案条件



 1,.第一类医疗器械生产备案表;



,2,.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;



3.经备案的产品技术要求复印件;



4.营业执照复印件



5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;



6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;



7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;



8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;



9.主要生产设备和检验设备目录;



10.质量手册和程序文件;



11.工艺流程图;



12.经办人授权证明;



13.其他证明材料。

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